Header afbeelding

Lokale beoordeling mensgebonden onderzoek

Het doel van medisch-wetenschappelijk onderzoek is het vinden van oorzaken van ziekten en het ontwikkelen van betere behandelmethoden. Vaak zijn patiënten betrokken bij het onderzoek dat in het Amphia Ziekenhuis wordt uitgevoerd. Dat kan door het onderzoek van lichaamsmateriaal, bijvoorbeeld bloed of lichaamscellen, medische hulpmiddelen of door het gebruik van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten. Hieraan is dan al een lang onderzoekstraject vooraf gegaan waarbij onderzoekers het effect en de veiligheid van een nieuwe behandeling onderzoeken. De Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) bepaalt aan welke voorwaarden dit onderzoek moet voldoen. Zo moeten onderzoekers en medewerkers betrokken bij onderzoek kennis bezitten over de uitvoering van onderzoek en wordt dit ook getoetst via een (her)examen.

Lokale indiening

Wat in te leveren voor lokaal advies?

Voor de gang van zaken in het Amphia Ziekenhuis, verwijzen wij graag naar de goedkeuringsprocedure voor deelname van het Amphia Ziekenhuis aan multicenteronderzoek. Graag ontvangen wij alle documenten digitaal via de lokale hoofdonderzoeker uit het Amphia Ziekenhuis. De volledige set van documenten zijn te vinden op Intranet van Amphia.

Documenten       Toelichting
Aanbiedingsbrief 
  Aanbiedingsbrief als Word-bestand digitaal indienen via Amoa@amphia.nl 
Lokaal aanmeldformulier 
  Dit formulier dient te worden ondertekend door de onderzoeker en bedrijfsmanager. 
ABR-formulier
  Het ABR (Algemeen Beoordelings en Registratieformulier) is reeds beoordeeld door de eerstbeoordelende METC.
Protocol en IB 
   
Positief besluit eerstbeoordelende METC
  Voor een positief advies namens de Lokale beoordelingscommissie dient het Amphia Ziekenhuis te zijn vermeld op het positief (nader) besluit. Zie voor meer informatie de goedkeuringsprocedure. 
Schriftelijke informatie en toestemmingsverklaring voor proefpersonen en/of wettelijk vertegenwoordigers (voorzien van versienummer en datum)
  Voor een modelbrief voor patiënteninformatie verwijzen wij u graag naar de model informatiebrief van de CCMO. De informatiebrief moet zijn aangepast aan de lokale situatie. 
CV van lokale onderzoeker
   
Onderzoeksverklaring
  De onderzoeksverklaring die naar de erkende METC is gestuurd, ondertekend door de lokale hoofdonderzoeker en de Bedrijfsmanager Onderzoeksverklaring voor studies met een positief besluit na 1 juli 2015.
Certificaat WMO-proefpersonenverzekering verrichter 
   
Verklaring proefpersonenverzekering
   
Certificaat aansprakelijkheidsverzekering verrichter
   
Onderzoekscontract met de verrichter (indien van toepassing) 
  De Raad van Bestuur heeft Dhr. F. de Haan, bedrijfsmanager Strategie en bestuur, gemandateerd voor het tekenen van onderzoekscontracten namens het Amphia Ziekenhuis. 
Lokale behandelingskosten
  Formulier lokale behandelingskosten

WMO en CCMO

Proces toetsing WMO

Binnen Amphia vindt door artsen en andere professionals veel wetenschappelijk Mensgebonden onderzoek plaats. Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het voldoet aan de voorwaarden van de “Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen” (WMO). Onderzoek wordt aangemerkt als WMO-plichtig als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

  • Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek, en
  • Personen worden aan handelingen onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd.

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is een landelijke instantie die de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek waarborgt. Meer informatie vindt u op hun website. Daar vindt u ook de informatie en hulpmiddelen om te bepalen of en door wie uw onderzoek getoetst moet worden.

In Amphia

Lokale uitvoerbaarheid

Voordat een WMO plichtig onderzoek in het Amphia Ziekenhuis uitgevoerd mag worden, moet een studie positief beoordeeld zijn door een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Wanneer de METC de studie positief heeft beoordeeld mag de onderzoeker pas starten met de WMO-plichtige studie, nadat de Raad van Bestuur van  Amphia hiervoor toestemming heeft gegeven. De AMOA geeft hierover advies aan de Raad van Bestuur van het ziekenhuis. De AMOA toetst de studie niet opnieuw medisch en ethisch, maar gaat na of de studie in Amphia uitvoerbaar is (denk hierbij aan kostenafspraken, logistiek, patiëntinformatie, verzekeringen, etc.).


Adviescommissie Mensgebonden Onderzoek Amphia (AMOA)

De adviescommissie bestaat uit:

  • Voorzitter en/of vicevoorzitter AMOA
  • Juridisch beleidsmedewerker van de Raad van Bestuur
  • Ziekenhuis apotheker
  • Twee bestuursleden
  • Ambtelijk secretaris AMOA  

U kunt contact opnemen via:
Amphia Ziekenhuis
Secretariaat AMOA
Langendijk 75 | Postbus 90157
4800 RL Breda
Telefoonnummer: (076) 595 5182
Of stuur een e-mail

Indienen lokaal advies

Nadat het positieve oordeel van een erkende METC binnen is, dient een onderzoeker een studie lokaal per e-mail aan te melden bij de ambtelijk secretaris AMOA. Indien u geen toegang heeft tot de lokale indieningsdocumenten zijn deze op te vragen via AMOA van het Amphia Ziekenhuis. Zie hiervoor ook de lokale indieningsprocedure. 

Verzekering proefpersonen


Personen die deelnemen aan onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO), moeten verzekerd zijn voor eventueel door onderzoek veroorzaakte schade.

Voor medisch wetenschappelijk onderzoek dient een proefpersonenverzekering te worden afgesloten, tenzij daarvoor door de beoordelende erkende METC vrijstelling wordt verleend.  

Voor onderzoekers is het van belang te weten dat de dekking bij multicenter onderzoek voor alle deelnemende partijen in één verzekering moet zijn ondergebracht. Dit gaat niet meer per instelling afzonderlijk. Dat betekent dat als vanuit Amphia een multicenter onderzoek wordt geïnitieerd, de onderzoeker (of de sponsor) een proefpersonenverzekering voor alle locaties dient af te sluiten en te bekostigen. Als Amphia daarentegen meedoet aan een multicenter onderzoek dat in een andere instelling is opgezet, hoeft de onderzoeker in Amphia geen verzekering meer af te sluiten. Meer informatie hierover kunt u vinden op de website van CCMO

Niet WMO-plichtig onderzoek

Niet WMO onderzoek

Niet-WMO onderzoek betreft onder andere wetenschappelijk onderzoek waarbij lichaamsmateriaal nader gebruikt wordt of waarbij onderzoeksgegevens worden verkregen door bestudering van medische dossiers. Onderzoek dat niet onder de WMO valt, valt uiteraard wel onder andere wetten zoals de privacywet.

Niet WMO Beslisboom

Wanneer u twijfelt of uw onderzoek mogelijk niet WMO-plichtig is, óf u wilt achterhalen of u uw voorstel moet indienen, kunt u de Niet-WMO Beslisboom raadplegen. Deze kunt u via de CCMO-website downloaden.


Indien publicatie van het onderzoek gaat plaatsvinden is het raadzaam Niet-WMO onderzoek ter advisering aan de erkende METc voor te leggen. 


Een lokale verklaring niet WMO-plichtig onderzoek is vervolgens te verkrijgen via AMOA.

Deze website maakt gebruik van cookies.

Amphia gebruikt cookies om het gebruik van de website te analyseren en het gebruiksgemak te verbeteren. Lees meer over cookies in onze disclaimer.