Kunnen voedingssupplementen ervoor zorgen dat er minder mensen overlijden aan hartfalen? Die vraag staat centraal in de SELEQT-HF-studie, die na de zomer van start gaat in 15 tot 20 ziekenhuizen, waaronder Amphia. We spraken met een van de hoofdonderzoekers, cardioloog Jeroen Schaap, die toelicht waarom dit onderzoek zo bijzonder is. ‘Het is de eerste registratiegebaseerde klinische gerandomiseerde trial in Nederland. Daarmee maken we optimaal gebruik van data uit het Elektronisch Patiëntendossier (EPD).’
Data uit het EPD beter inzetten
Het EPD bevat een schat aan data, waar nu nog weinig gebruik van wordt gemaakt voor wetenschappelijk onderzoek. Jeroen: ‘Dat vind ik een gemiste kans. In het buitenland vindt dit soort onderzoek al vaker plaats en ik dacht: dat moet in Nederland ook kunnen. In het EPD slaan we standaard al veel data op over patiënten. Daar kunnen we met relatief weinig moeite ons voordeel mee doen in onderzoeken, zoals de SELEQT-HF-studie. Daarvoor werken we samen binnen het Heart4Data-consortium, met een bijdrage van ZonMw en de Hartstichting.’
De mogelijke meerwaarde van voedingssupplementen
‘Uit eerder onderzoek weten we dat gezonde ouderen een significant lagere kans hebben op cardiovasculaire sterfte wanneer zij extra selenium en co-enzym Q10 innemen. De meeste mensen krijgen echter structureel te weinig selenium binnen en naarmate zij ouder worden, neemt de aanmaak van co-enzym Q10 af. Daarmee nemen de cardiovasculaire risico’s toe. In de SELEQT-HF-studie onderzoeken we het effect van het aanvullen (suppleren) van de hoeveelheid selenium en co-enzym Q10 bij patiënten met hartfalen. Deze klinische studie is prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.’
Het effect op patiënten met hartfalen
‘Met ons onderzoek willen we het effect in beeld brengen van de aanvulling van selenium en co-enzym Q10. Daarbij bekijken we of de supplementen tot een verschil leiden in het aantal ziekenhuisopnames en de sterfte binnen deze patiëntengroep. Tegelijkertijd bekijken we of de infrastructuur van Heart4Data geschikt is voor klinisch gerandomiseerd onderzoek. Daar is dit onderwerp uitermate geschikt voor, omdat het risico laag is: selenium en co-enzym Q10 hebben geen bekende bijwerkingen. De behandelend arts hoeft dus geen extra controles te doen en we kunnen een brede groep patiënten includeren. Dat is mooi, want we willen de komende 2 jaar ongeveer 1100 mensen includeren en hen 2 tot 3 jaar volgen. Naar verwachting kunnen we in 2029 de resultaten van ons onderzoek presenteren. Deze studie vindt plaats in 15 tot 20 ziekenhuizen, onder de vlag van de Dutch CardioVascular Alliance (DCVA). We werken stapsgewijs, te beginnen met Amphia, het UMC Groningen, het Catharina Ziekenhuis en het Amsterdam UMC, gevolgd door de andere ziekenhuizen.’
‘Ik zie het als een waardevolle nieuwe manier van onderzoek doen. Niet als vervanging van een klinische trial, maar als een aanvulling daarop.'
Data combineren in één kwaliteitsregistratie
Veel van de gegevens die voor het onderzoek nodig zijn, worden al standaard vastgelegd in het EPD. Denk aan: de leeftijd, het geslacht, de diagnose, het type hartfalen, de aard en ernst van de klachten, laboratoriumuitslagen, ECG’s, gegevens over eerdere opnames en de voorgeschreven medicatie. ‘Die data combineren we met informatie uit kwaliteitsregistraties en data van het CBS. Al die gegevens worden straks geanonimiseerd opgeslagen in de kwaliteitsregistratie voor hartfalen van de Nederlandse Hart Registratie (NHR), zodat we die kunnen gebruiken om onderzoek te doen.’
Controle van de kwaliteit
Om het onderzoek gecontroleerd te laten verlopen, maken de onderzoekers gebruik van één apotheek die de uitgifte van de voedingssupplementen en placebo’s centraal regelt. ‘Die middelen komen bovendien van een bekende fabrikant die vaker meewerkt aan wetenschappelijk onderzoek. Daardoor kunnen we zeker zijn van de kwaliteit. Natuurlijk realiseren we ons dat deze voedingssupplementen ook vrij verkrijgbaar zijn. Daarom drukken we patiënten op het hart om alléén de middelen te nemen die wij voorschrijven. Anders raken de resultaten ‘vervuild’ en kunnen ze niet meer meedoen aan de studie.’
Kosteneffectiviteit
Als uit het onderzoek blijkt dat de voedingssupplementen inderdaad het gewenste effect hebben, volgen er nog meer stappen voordat alle patiënten deze middelen krijgen voorgeschreven. ‘Het gebruik van selenium en co-enzym Q10 moet daarvoor eerst worden opgenomen in de richtlijnen. Daarna is het Zorginstituut aan zet om te bepalen of deze middelen ook vergoed worden. Natuurlijk maken wij daarvoor een analyse van de kosteneffectiviteit, maar dat is een vrij simpele rekensom: elke ziekenhuisopname die we voorkomen is kosteneffectief, omdat deze supplementen slechts dubbeltjes per dag kosten.’
Waardevolle nieuwe manier van onderzoek doen
Jeroen Schaap is overtuigd van de meerwaarde van registratiegebaseerd onderzoek. ‘Ik zie het als een waardevolle nieuwe manier van onderzoek doen. Niet als vervanging van een klinische trial, maar als een aanvulling daarop. Door de data in te zetten die we toch al vastleggen, kunnen we sneller en goedkoper antwoorden vinden op vragen uit onze dagelijkse praktijk en patiënten nóg beter van dienst zijn.’