Header afbeelding

Indieningsproces wetenschappelijk onderzoek

Het doel van medisch-wetenschappelijk onderzoek is het vinden van oorzaken van ziekten en het ontwikkelen van betere behandelmethoden. Vaak zijn patiënten betrokken bij het onderzoek dat in het Amphia Ziekenhuis wordt uitgevoerd. Dat kan door het onderzoek van lichaamsmateriaal, bijvoorbeeld bloed of lichaamscellen, medische hulpmiddelen of door het gebruik van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten. Hieraan is dan al een lang onderzoekstraject vooraf gegaan waarbij onderzoekers het effect en de veiligheid van een nieuwe behandeling onderzoeken. De Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) bepaalt aan welke voorwaarden dit onderzoek moet voldoen. Zo moeten onderzoekers en medewerkers betrokken bij onderzoek kennis bezitten over de uitvoering van onderzoek en wordt dit ook getoetst via een examen.

WMO en CCMO

Proces toetsing WMO

Binnen Amphia vindt door artsen en andere professionals veel wetenschappelijk Mensgebonden onderzoek plaats. Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het voldoet aan de voorwaarden van de “Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen” (WMO). Onderzoek wordt aangemerkt als WMO-plichtig als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

• Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek, en
• Personen worden aan handelingen onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd.

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is een landelijke instantie die de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek waarborgt. Meer informatie vindt u op hun website. Daar vindt u ook de informatie en hulpmiddelen om te bepalen of en door wie uw onderzoek getoetst moet worden.

Lokale uitvoerbaarheid

Voordat een WMO plichtig onderzoek in Amphia uitgevoerd mag worden, moet een studie positief beoordeeld zijn door een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). De onderzoeker mag pas starten met een WMO-plichtige studie wanneer een METC de studie positief heeft beoordeeld en de Raad van Bestuur van Amphia hiervoor toestemming heeft gegeven.  Het Wetenschapsbureau geeft namens de Centrale Wetenschaps Commissie (CWC) hierover advies aan de Raad van Bestuur van het ziekenhuis.  Het Wetenschapsbureau  toetst de studie niet opnieuw medisch en ethisch, maar gaat na of de studie in Amphia uitvoerbaar is (denk hierbij aan kostenafspraken, logistiek, patiëntinformatie, verzekeringen, etc.).

 

Centrale Wetenschapscommissie

De Centrale Wetenschaps Commissie is ingesteld door de Raad van Bestuur met als doel de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van het wetenschappelijk onderzoek in Amphia te bevorderen. 
De CWC bestaat uit een Dagelijks Bestuur (DB) en een CWC welke middels een plenaire vergadering periodiek bijeen komt. De CWC is samengesteld uit leden MSB-A, RvB, verpleegkundige Regieraad, research professionals, bedrijfsmanagers, leden wetenschapsbureau, onderzoekers, arts-assistenten en het DB-CWC.

De CWC heeft een adviserende en beleidsvormende taak op het gebied van wetenschappelijk onderzoek

U kunt contact opnemen via: 
Amphia 
Secretariaat CWC
Molengracht 21 | Postbus  90158 
4800 RK Breda
Telefoonnummer: (076) 595 5182 
Of stuur een e-mail naar: wetenschap@amphia.nl

Indienen voor lokale goedkeuring

Wetenschappelijk onderzoek wordt in Amphia uitgevoerd na het verkrijgen van toestemming van de Raad van Bestuur. Namens de Centrale Wetenschap Commissie adviseert het Wetenschapsbureau aan de Raad van Bestuur over de lokale uitvoerbaarheid van nieuw op te starten studies. 

Onder studie wordt hier verstaan ‘het beantwoorden van een onderzoeksvraag waarbij gebruik wordt gemaakt van patiëntgegevens, anders dan voor gebruik in de reguliere kliniek, en waarover extern wordt gecommuniceerd’.

Castor Studie Management Systeem

Alle studies die men in Amphia wil uitvoeren (zelf initiëren of meedoen aan een extern/industrie geïnitieerd (multicenter) onderzoek) moeten worden ingediend bij het Wetenschapsbureau via het Castor studiemanagementsysteem, Castor®SMS.  Hiervoor dient de indiener eenmalig een account aan te maken. Nieuwe gebruikers van buiten het ziekenhuis hebben de goedkeuring nodig van het Wetenschapsbureau.

Naast de standaard (METC-)documenten wordt gevraagd additionele informatie te verstrekken voor de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid. In Castor®SMS kunt u de relevante downloads met betrekking tot de aan te leveren documenten vinden bij de studie. 

Vragen

Voor vragen over het indienen van een onderzoek kunt u contact opnemen met het  Wetenschapsbureau via het volgende mailadres: Amoa@amphia.nl

Verzekering proefpersonen

Personen die deelnemen aan onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO), moeten verzekerd zijn voor eventueel door onderzoek veroorzaakte schade.

Voor medisch wetenschappelijk onderzoek dient een proefpersonenverzekering te worden afgesloten, tenzij daarvoor door de beoordelende erkende METC vrijstelling wordt verleend.  
Voor onderzoekers is het van belang te weten dat de dekking bij multicenter onderzoek voor alle deelnemende partijen in één verzekering moet zijn ondergebracht. Dit gaat niet meer per instelling afzonderlijk. Dat betekent dat als vanuit Amphia een multicenter onderzoek wordt geïnitieerd, de onderzoeker (de sponsor/verrichter) een proefpersonenverzekering voor alle locaties dient af te sluiten en te bekostigen. Als Amphia daarentegen meedoet aan een multicenter onderzoek dat in een andere instelling is opgezet, hoeft de onderzoeker in Amphia geen verzekering meer af te sluiten. Meer informatie hierover kunt u vinden op de website van CCMO

 

Niet WMO-plichtig onderzoek

Niet WMO onderzoek

Niet-WMO onderzoek betreft onder andere wetenschappelijk onderzoek waarbij lichaamsmateriaal nader gebruikt wordt of waarbij onderzoeksgegevens worden verkregen door bestudering van medische dossiers. Onderzoek dat niet onder de WMO valt, valt uiteraard wel onder andere wetten zoals de privacywet.

Niet WMO Beslisboom

Wanneer u twijfelt of uw onderzoek mogelijk niet WMO-plichtig is, óf u wilt achterhalen of u uw voorstel moet indienen, kunt u de Niet-WMO Beslisboom raadplegen. Deze kunt u via de CCMO-website downloaden.

Indien publicatie van het onderzoek gaat plaatsvinden is het raadzaam niet-WMO onderzoek ter advisering aan de erkende METC voor te leggen. 

Lokale indiening niet WMO-plichtig onderzoek

De Raad van Bestuur wil graag inzicht hebben in alle lopende onderzoeksprojecten in het Amphia. Daartoe moeten ook niet WMO-onderzoeken gemeld worden via het Study Management Systeem Castor®SMS. Het wetenschapsbureau geeft advies aan de raad van bestuur over de lokale haalbaarheid van de studies met daarbij aandacht voor de bescherming van de privacy van patiënten.

Vragen

Voor vragen over het indienen van niet WMO-plichtig onderzoek kunt u contact opnemen met het  Wetenschapsbureau via het volgende mailadres: Amoa@amphia.nl

Deze website maakt gebruik van cookies.

Amphia gebruikt cookies om het gebruik van de website te analyseren en het gebruiksgemak te verbeteren. Lees meer over cookies in onze disclaimer.