Philips beademingsapparaten blijven gebruiken (update 09-09-2021)
Zodra er meer bekend is over de slaapapneu- en behandelingsapparaten van Philips, komt het op deze pagina te staan. Houd deze pagina in de gaten voor het allerlaatste nieuws.
Update 09-09-2021
Philips start het reparatie- en vervangingsprogramma voor de eerste generatie DreamStation apparaten in de VS naar aanleiding van het eerder aangekondigde veiligheidsbericht*
Amsterdam, Nederland – Philips geeft vandaag een update over het veiligheidsbericht* van 14 juni betreffende specifieke Philips slaap- en beademingsapparaten. Het veiligheidsbericht is verstuurd vanwege mogelijke gezondheidsrisico’s gerelateerd aan het gebruik van op polyester gebaseerd polyurethaan (PE-RUR) geluiddempend schuim in deze apparaten. Meer dan de helft van de betrokken apparaten is in gebruik in de VS. De grote meerderheid (>80%) van de op dit moment geregistreerde apparaten in de VS behoort tot de eerste generatie DreamStation productfamilie.
Philips heeft goedkeuring ontvangen van de US Food and Drug Administration (FDA) voor de reparaties van de betrokken eerste generatie DreamStation apparaten [1]. Deze reparatie bestaat uit het vervangen van het PE-PUR geluiddempende schuim met een nieuw materiaal. Philips verwacht dat de reparaties beginnen in de loop van september 2021. In aanvulling op de reparaties is het bedrijf al begonnen met het vervangen van bepaalde betrokken eerste generatie DreamStation CPAP apparaten in de VS door DreamStation 2 CPAP apparaten. Philips blijft in gesprek met de FDA over de andere aspecten van het terugroepbericht* in de VS [2].
Philips is ook gestart met het reparatie- en vervangingsprogramma in andere landen en verwacht dat deze programma’s in de meerderheid van de markten rond het einde van september 2021 zullen beginnen. Het bedrijf heeft de intentie om deze reparatie- en vervangingsprogramma’s te voltooien binnen ongeveer twaalf maanden.
“We erkennen volledig dat het tijdspad voor de correctieve acties van de betrokken apparaten patiënten in een hele moeilijke situatie plaatst”, zegt Frans van Houten, CEO van Koninklijke Philips. “We hebben al onze middelen aangewend om de patiënten zo snel mogelijk een oplossing te bieden. We hebben onze productie-, service- en reparatiecapaciteit vergroot en hebben nog intensiever contact met onze klanten en hun patiënten.”
Meer informatie over het veiligheidsbericht, evenals instructies voor klanten, gebruikers en artsen kan gevonden worden op www.philips.com/src-update. Patiënten in Nederland en België vragen we om hun zorgaanbieder te contacteren, via hen zal het registratieproces lopen voor het reparatie- en vervangingsprogramma.
* Dit is een terugroepbericht (recall notification) alleen voor de VS, en een veiligheidsbericht (field safety notice) voor de rest van de wereld.
[1] Het gaat om de volgende apparaten: DreamStation CPAP, Auto CPAP; Dream Station Bi-Level PAP; DreamStation ASV; en DreamStation ST, AVAPS apparaten.
[2] De overige betrokken apparaten voor de correctieve acties in de VS kunnen gevonden worden op https://www.philips.nl/healthcare/e/sleep/communications/src-update.
Update 16-07-2021
Philips beademingsapparaten blijven gebruiken
Volgend op de eerste melding van Philips op 14 juni over een mogelijk veiligheidsrisico van haar slaapapneu- en beademingsapparaten, heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd meer informatie gedeeld. Vervolgens heeft de Nederlandse vereniging van artsen haar advies gegeven. De beademings- en apneuapparaten waar Philips recent voor waarschuwde vormen voor zover nu bekend geen risico op gezondheidsschade. De aanbeveling is om de apparaten te blijven gebruiken, zolang deze nog niet vervangen of gerepareerd zijn.
Aangepaste waarschuwingsmelding
Philips waarschuwde vorige maand over verschillende CPAP-, BiPAP- en beademingsapparaten. In deze apparaten is een schuim gebruikt waarbij deeltjes los zouden kunnen komen. Die zouden ingeademd kunnen worden. Ook konden er vluchtige stoffen vrijkomen die mogelijk schadelijk zouden zijn. Philips heeft hier zelf onderzoek naar gedaan en de inspectie heeft daarnaast onafhankelijke deskundigen om een oordeel gevraagd.
Apparaten blijven gebruiken verantwoorde keuze
De gegevens die op dit moment bekend zijn, wijzen niet op schadelijke effecten op de lange termijn. Onmiddellijk stoppen met het apparaat zou voor gebruikers grotere risico’s met zich kunnen meebrengen. De behandelaars en de inspectie maken de afweging dat het een verantwoorde keuze is om de apparaten te blijven gebruiken. De NVALT, de Centra voor Thuisbeademing en de inspectie hebben hiervoor een gezamenlijke aanbeveling aan de behandelende artsen opgesteld. Het volledige document hiervan vindt u hier.
Welke oplossing komt er voor deze apparaten? Worden de producten vervangen?
Philips zal een deel van de apparaten vervangen door een ander type. Bij de overige apparaten vervangt Philips het schuim. Deze acties hebben tijd nodig.
Hoewel de eerste resultaten geen significante risico’s aantonen, is het belangrijk dat Philips meer onderzoek doet. Het onderzoek dat al gedaan is, is te beperkt om schadelijke langetermijneffecten uit te kunnen sluiten.
Bij nieuwe informatie houden wij u via de website op de hoogte.